Antineoplásico
HIDROXIUREA
500 mg
Principio (s) activo(s):
Cada cápsula contiene:
Hidroxiurea………………………. 500 mg
EXCIPIENTE(s): c.s.p
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
FARMACOLOGÍA
Hidroxiurea tiene un mecanismo de acción exacto no se ha determinado en su totalidad. Algunos estudios indican que la Hidroxiurea interfiere con la síntesis del ADN sin interferir con la síntesis del ARN o la síntesis proteica. Aunque la Hidroxiurea puede tener varios sitios múltiples de acción, parece ser que la droga inhibe la incorporación de la tiamina en el ADN, por lo tanto, puede dañarlo directamente. El medicamento es un inhibidor de la Fase S y puede causar que las células sean detenidas en el borde G1-S; decrece el radio de progresión de células hacia la Fase S y/o causa acumulación de las células en la misma Fase dando como resultado de la inhibición de la síntesis del ADN. Estudios en animales indican que los efectos citotóxicos de la Hydroxyurea son limitados a aquellos tejidos con altos radios de proliferación celular. Estos efectos son evidentes solamente en aquellas células que estén sintetizando activamente ADN.
VÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Las cápsulas de Hidroxiurea, su dosificación debe basarse en el peso actual o el peso ideal del paciente, el que sea menor. La dosis en terapia intermitente: 80 mg/Kg, en dosis única, cada 3 días.
Terapia continua: 20 a 30 mg/Kg de peso por vía oral en una dosis diaria.
Terapia concomitante con radiación: Carcinoma de cuello y cabeza: 80 mg/Kg en dosis única cada 3 días.
La administración de Hidroxiurea debe empezar al menos 7 días antes del comienzo de la radiación y luego en forma indefinida, manteniendo al paciente en adecuada observación.
El tratamiento con Hidroxiurea debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de médicos experimentados en el uso de terapia de antineoplásicos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Melanoma
Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello, conjuntamente con radioterapia.
Carcinoma de Ovario Recurrente, Metastásico o Inoperable.
Leucemia Mieloide Mielocítica Resistente Crónica
MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA RECOMENDADA
La dosificación debe basarse en el peso actual del paciente, al utilizar Hidroxiurea con otros agentes inmunosupresores puede requerir un ajuste de dosis.
Tratamiento de tumores sólidos:
Terapia intermitente: Una dosis de 80 mg/Kg en dosis única por vía oral cada 3 días.
Terapia continua: 20 a 30 mg/Kg en dosis única diaria.
Terapia continua con radiación: Carcinoma de Cuello y Cabeza: 80 mg/Kg, como dosis única oral cada 3 días. La administración de Hidroxiurea debe empezar al menos 7 días antes del comienzo de la radiación y luego en forma indefinida, manteniendo al paciente en adecuada observación.
Leucemia Mieloide Resistente Crónica: Se recomienda terapia continua, de 20 a 30 mg/Kg en dosis única diaria.
Pacientes con insuficiencia renal: No hay datos para una guía específica de dosificación en pacientes con insuficiencia renal. Ya que Hidroxiurea se elimina por vía renal, puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia. Se recomienda monitoreo de parámetros hematológicos en estos pacientes.
Uso en pacientes con deterioro hepático: No hay datos para una guía específica de dosificación en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda monitoreo de parámetros hematológicos en estos pacientes.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a sus componentes. Hidroxiurea está contraindicada también en pacientes con marcada depresión de médula ósea, glóbulos blancos con un contaje < a 2.500 mmᶟ o plaquetas < 100.000 mmᶟ o anemia. Embarazo.
PRECAUCIONES O ADVERTENCIAS
Con Hidroxiurea puede aparecer depresión de médula ósea con leucopenia marcada o trombocitopenia y anemia, que rara vez se observan sin una leucopenia previa. Sin embargo la recuperación de la depresión medular es rápida al suspender el tratamiento. Esta depresión medular es más común en pacientes que han recibido radioterapia o quimioterapia, por lo cual en estos pacientes debe usarse Hidroxiurea con precaución.
Debe corregirse la anemia severa antes de iniciar la terapia con Hidroxiurea, puede existir eritropoyesis megaloblástica de tipo limitante.
La Hidroxiurea puede retardar el clearance plasmático del hierro, sin efecto sobre el tiempo de vida de los eritrocitos.
Precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal, en casos de embarazo o lactancia discontinuar la terapia.
Durante la terapia con Hidroxiurea se requiere supervisión cuidadosa, por lo que se debe verificar los valores sanguíneos, hepáticos y renales. Al menos una vez por semana recuento de leucocitos y plaquetas, así como niveles de hemoglobina, con valores de leucocitos < a 2.500 o plaquetas < 100.000 x mmᶟ se debe interrumpir el tratamiento.
Existe además riesgo de carcinogénesis o mutagénesis con Hidroxiurea.
Se debe evitar la concepción mientras esté en tratamiento con Hidroxiurea. Se recomiendan los métodos de anticoncepción de barrera, como los condones. Consulte a su médico cuándo podrá concebir sin riesgos para el bebé después del tratamiento.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Hidroxiurea.
Uso en Pediatría: no se ha establecido su seguridad y eficacia.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS
El uso de agentes mielosupresores o radioterapia puede incrementar el riesgo de supresión medular.
Debido a que Hidroxiurea puede aumentar los niveles de ácido úrico, se requiere un ajuste de dosis durante el uso de medicamentos uricosúricos.
EFECTOS ADVERSOS
Los siguientes efectos secundarios son comunes (tienen una incidencia mayor del 30%) en los pacientes que reciben Hidroxiurea:
- Recuento bajo de células sanguíneas. Anemia, leucopenia y trombocitopenia pasajeras.
Los siguientes efectos secundarios son menos frecuentes en los pacientes que reciben Hidroxiurea (incidencia de entre 10% y 29%):
- Alopecia
- Náuseas y vómitos
- Diarrea
- Astenia
- Paroniquia, pigmentación en forma de bandas en las uñas
- Impetigo
- Hemorragias o hematomas inusuales
- Melenas
- Fatiga extrema
- Úlceras bucales
- Manchas de la piel en las áreas donde se ha recibido tratamiento anterior con radiación. (hipersensibilización a la radiación).
Complicaciones infrecuentes pero graves del tratamiento con Hidroxiurea:
La Hidroxiurea puede afectar la fertilidad.
SOBREDOSIS
En pacientes que recibieron dosis varias veces mayores a las dosis terapéuticas, se ha observado toxicidad mucocutánea aguda. También se ha reportado dolor corporal, eritema violáceo, edema de palmas de manos y plantas de pies, seguidos de descamación.
Además los pacientes con sobredosis pueden presentar hiperpigmentación dérmica generalizada severa y estomatitis.
PRESENTACIÓN
Hidroxiurea cápsulas de 500 mg. Caja x 30.
VENTA BAJO RECETA MÉDICA.
MEDICAMENTO DE USO DELICADO.
SÓLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MÉDICA.
TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.
En caso de requerir mayor información comuníquese con el Departamento Científico de BioGenet.