Inmunosupresor
Flutamida
250 mg
Principio (s) activo(s):
Cada tableta recubierta contiene:
Cada tableta contiene:
Flutamida…………………………………… 250.0 mg
EXCIPIENTE(s): c.s.p
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas
VÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Las cápsulas de Flutamida, se deben administrar vía oral cada 8 horas, después de las comidas. Se debe ingerir la medicación a la misma hora todos los días. Cuando no recuerde si se administró el medicamento, es preferible no tomarlo y esperar hasta la hora de la siguiente dosis, de ésta manera se evitará ingerir una doble dosis. Es importante la continuidad de la medicación a pesar de los efectos adversos.
La administración de Flutamida debe iniciarse 8 semanas antes de la radioterapia y continuarse durante la misma, o durante 12 semanas antes de la prostatectomía.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Tratamiento de hiperplasia prostática benigna, cuando la cirugía no puede realizarse.
- Tratamiento del cáncer de próstata.
MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
- Tratamiento de hiperplasia prostática benigna, cuando la cirugía no puede realizarse.
- Tratamiento del cáncer de próstata.
POSOLOGÍA RECOMENDADA
Tratamiento de hiperplasia prostática benigna, cuando la cirugía no puede realizarse.
La dosis habitual es de 1 comprimido 3 veces por día, es decir 250 mg cada 8 horas. La dosis diaria total es de 750 mg, la ingesta se la realiza después de las comidas.
Tratamiento del cáncer de próstata:
Para el tratamiento de los estadios B2-C localmente confinados y el cáncer de próstata en estadio D2 en combinación con análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) y radioterapia:
Administración oral:
- Adultos: 250 mg PO cada 8 horas para una dosis diaria total de 750 mg. La fFlutamida y la terapia de LHRH se inician 8 semanas antes del inicio de la terapia de radiación y continuaron durante la terapia de radiación. Aunque se recomienda la flutamida sólo para uso en combinación con análogos de la LHRH, se ha utilizado ya sea sola o en combinación con finasteride en los hombres que desean conservar la potencia sexual.
Tratamiento de cáncer de próstata en estadio B2-C en combinación con goserelina y radioterapia:
Administración oral:
- Adultos: 250 mg PO tres veces al día, comenzando 8 semanas antes y continuando durante la radioterapia en combinación con goserelina.
Tratamiento del cáncer de próstata metastásico Etapa D2 localmente confinado en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
Administración oral:
- Adultos: 250 mg PO cada 8 horas para una dosis diaria total de 750 mg. El tratamiento con flutamida se debe iniciar al mismo tiempo que la terapia con LHRH.
Pacientes con insuficiencia renal: no están disponibles directrices específicas para los ajustes de dosis en la insuficiencia renal; parece que no se requieren ajustes de dosis.
Flutamida está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática grave por haberse asociado con una toxicidad hepática grave que en algunos casos resultó en la hospitalización o la muerte. Flutamida no se recomienda en pacientes cuyos valores de ALT sean superiores al doble del límite superior de la normalidad. Los niveles de transaminasas séricas deben ser medidos mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento, y posteriormente de forma periódica. Las pruebas de la función hepática deben ser obtenidas en el momento en que se detecte cualquier síntoma de disfunción hepática. Si en cualquier momento un paciente tiene ictericia o su ALT aumenta más de 2 veces el límite superior normal, la Flutamida debe suspenderse de inmediato con un seguimiento minucioso de las pruebas de función hepática.
Flutamida contraindicada en las mujeres, especialmente cuando no hay amenaza grave para la vida. Hay informes sobre el uso de la Flutamida en las mujeres para el tratamiento del hirsutismo y del síndrome del ovario poliquístico. Sin embargo, los posibles riesgos graves (es decir, hepatotoxicidad potencialmente mortal) de este fármaco deben ser considerados cuidadosamente antes de prescribir Flutamida a cualquier mujer. La flutamida se clasifica dentro de la categoría D de riesgo en el embarazo. No se deben utilizar la flutamida a menos que los beneficios de la terapia superen el riesgo de toxicidad durante el embarazo. Cabe señalar que las mujeres anovulatorias con enfermedad de ovario poliquístico pueden convertirse en ovulatorias mientras reciben Flutamida. Se recomienda un método anticonceptivo adecuado.
No se debe administrar Flutamida en la lactancia.
ALTERACIÓN DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Flutamida puede ocasionar cambios en los valores normales de pruebas de función hepática, aumento del nitrógeno ureico en sangre y en menor cuantía alteración de los valores de creatinina sérica.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS
Se han incrementado los tiempos de protrombina en los pacientes estabilizados con warfarina acuando se administró flutamida. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de anticoagulant durante la terapia con flutamida.
EFECTOS ADVERSOS
Más frecuentes: Ginecomastia asociada algunas veces a galactorrea y mastalgia, que desaparecen al reducir la dosis o suspender el tratamiento. Se han reportado efectos adversos asociados con la terapia con Flutamida durante el tratamiento combinado con Flutamida y agonistas de la LHRH. Los efectos adversos más comunes atribuidos a esta combinación incluyen disminución de la libido, impotencia y sofocos. Estas reacciones adversas se asocian con concentraciones de andrógenos séricos bajos y por lo general están relacionados con la terapia con agonistas LHRH.
Se ha descrito una mayor incidencia de diarrea después de la adición de Flutamida a la terapia agonista de la LHRH. La diarrea se produce en 12% de los pacientes y puede estar vinculada a intolerancia a la lactosa, ya que cada comprimido contiene una cantidad considerable de lactosa. La diarrea se detiene cuando se detiene la Flutamida.
Se han reportado otras reacciones adversas con la terapia combinada Flutamida/agonista LHRH, aunque no se ha establecido una relación causal de éstos y el tratamiento farmacológico. Las reacciones adversas incluyen ginecomastia, mastalgia (dolor en el pezón), anemia, leucopenia, y edema. En casos aislados de ha informado de hospitalización y, rara vez, de la muerte por insuficiencia hepática. La hepatotoxicidad Flutamida parece ser debida a una necrosis hepática. Además, se ha informado de hepatitis reversible en pacientes tratados con Flutamida.
La hepatotoxicidad por Flutamida se presenta con dolor abdominal, anorexia, colestasis con ictericia, enzimas hepáticas elevadas, fatiga, síntomas parecidos a la gripe, hiperbilirrubinemia, náuseas / vómitos, la derecha, ternura en el cuadrante superior, y / o decoloración de la orina. La hepatotoxicidad por Flutamida puede progresar a encefalopatía hepática y muerte relacionada con insuficiencia hepática aguda. La hepatotoxicidad es reversible en algunos casos si la Flutamida se suspende inmediatamente. Aproximadamente la mitad de los casos notificados se produjeron en los primeros 3 meses de tratamiento. La Flutamida no debe utilizarse en pacientes con valores de ALT 2 veces el límite superior de lo normal y los pacientes deben someterse a controles periódicos de la función hepática.
Varios tipos de fotosensibilidad (incluyendo eritema, ulceración, erupciones ampollosas y necrolisis epidérmica) se han reportado durante el tratamiento con Flutamida. Se ha reportado malignidad secundaria de la mama en hombres tratados con Flutamida.
SOBREDOSIS
En estudios con animales realizados sólo con Flutamida, los signos de sobredosis incluyeron hipoactividad, piloerección, respiración lenta, ataxia y/o lagrimeo, anorexia, sedación, vómitos y metahemoglobinemia.
Los ensayos clínicos se han llevado a cabo con Flutamida en dosis de hasta 1500 mg por día durante períodos de hasta 36 semanas sin notificación de reacciones adversas graves. Las reacciones adversas notificadas fueron ginecomastia, sensibilidad mamaria y algunos aumentos en la SGOT. La dosis de toxicidad aguda de Flutamida en el hombre no se ha establecido. Un paciente sobrevivió a la ingestión de más de 5 g como dosis única, sin efectos adversos aparentes.
Flutamida es una sustancia derivada de la anilida, en teoría es potencialmente un agente causante de metahemoglobinemia. En consecuencia, un paciente con intoxicación aguda puede sufrir cianosis.
TRATAMIENTO
Si el vómito no ocurre de forma espontánea debe inducirse, siempre que el paciente esté consciente. Se puede considerar el lavado gástrico. Al igual que en el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, hay que tener en cuenta que pueden haber sido ingeridas varias sustancias. Las medidas generales de soporte son adecuadas, incluyendo la monitorización frecuente de las constantes vitales y la observación cuidadosa del paciente.
Porque Flutamida se une en elevado porcentaje a proteínas, la diálisis puede no ser útil como tratamiento de la sobredosis.
PRESENTACIÓN
Flutamida cápsulas de 250 mg. Caja x 30 CÁPSULAS.
VENTA BAJO RECETA MÉDICA.
MEDICAMENTO DE USO DELICADO.
SÓLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MÉDICA.
TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.
En caso de requerir mayor información comuníquese con el Departamento Científico de BioGenet.