• Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico, después del fracaso de por lo menos un régimen de quimioterapia.

• Cáncer de páncreas localmente avanzado, no extirpable o metastásico.

Erlotinib está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave al fármaco a alguno de los componentes de la formulación.

Se han observado casos poco frecuentes de reacciones semejantes a enfermedad pulmonar intersticial , incluyendo fallecimientos, en pacientes que fueron tratados con Erlotinib para el cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de páncreas u otros tumores sólidos avanzados. En el cáncer de pulmón, la incidencia de enfermedad pulmonar intersticial fue del 0.8% igual que el placebo. Sin embargo, en el cáncer de páncreas concomitantemente con gemcitabina, la incidencia de enfermedad pulmonar intersticial fue del 2.5% para la combinación frente al 0.4% en los pacientes tratados con gemcitabina en monoterapia. Globalmente, se estima un incidencia del 0.6% en los pacientes tratados con Erlotinib frente al 0.2% en los tratados con placebo o con quimioterapia concurrente. Los diagnósticos en los que se sospechó una enfermedad pulmonar intersticial fueron neumonitis, neumonitis causada por radiación, neumonitis por hipersensibilidad, neumonía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiolitis obliterante, fibrosis pulmonar, síndrome de distrés respiratorio agudo alveolitis e infiltración pulmonar. Los síntomas se presentan en un intervalo que oscila entre unos pocos días después de iniciado el tratamiento hasta varios meses después.

En los pacientes que presenten un comienzo agudo de síntomas pulmonares inexplicables, nuevos y/o progresivos, tales como disnea, tos y fiebre, se debe interrumpir la terapia con Erlotinib hasta que se realice una evaluación diagnóstica. Los pacientes tratados con Erlotinib y gemcitabina en combinación deberían ser monitorizados cuidadosamente por la posibilidad de desarrollar toxicidad semejante a la enfermedad pulmonar intersticial y si esta se diagnostica, se debe suspender el tratamiento.

Se ha observado diarrea en aproximadamente el 50 % de los pacientes en tratamiento con Erlotinib. La diarrea moderada o grave debe ser tratada con loperamida. En algunos casos, puede ser necesaria una reducción de la dosis. En el caso de presentarse diarrea grave o persistente, náuseas, anorexia o vómitos asociados a deshidratación, el tratamiento con Erlotinib debe ser interrumpido y deben tomarse las medidas apropiadas para tratar la deshidratación. En raros casos, se ha observado hipopotasemia y insuficiencia renal, en algunos casos fatal. Algunos casos fueron secundarios a la deshidratación grave debida a diarrea, vómitos y/o anorexia, mientras que otros fueron confundidos con la quimioterapia concomitante.

La terapia con Erlotinib deberá interrumpirse y se deberán adoptar medidas apropiadas para rehidratar por vía intravenosa a los pacientes en muchos casos de diarrea grave o persistente, o en casos que provoquen deshidratación, especialmente en grupos de pacientes con factores de riesgo agravantes. Además, en los pacientes con riesgo de deshidratación, se deberá monitorizar la función renal y la determinación de electrolitos en suero, incluyendo el potasio.

Durante los tratamientos con Erlotinib, se han notificado casos raros de insuficiencia hepática (incluidos fallecimientos), en particular en pacientes con existencia previa de enfermedad hepática o medicación concomitante hepatotóxica. Por lo tanto, en estos pacientes, se recomienda la realización de un examen de la función hepática de forma periódica. El tratamiento con Erlotinib debe interrumpirse si hay cambios graves en la función hepática.

Se ha observado ocasionalmente que los pacientes en tratamiento con Erlotinib tienen un mayor riesgo de aparición de perforación gastrointestinal. El riesgo es mayor en los pacientes que reciben de forma concomitante agentes anti-angiogénicos, corticosteroides, AINEs y/o quimioterapia basada en taxanos, o que tengan antecedentes de úlcera péptica o enfermedad diverticular. El tratamiento con Erlotinib debe suspenderse permanentemente en aquellos pacientes en los que aparezca perforación gastrointestinal.

Se han notificado casos de alteraciones en la piel, tales como ampollas, vesiculación y descamación, incluyendo casos muy raros indicativos del síndrome de Stevens-Johnson/Necrolisis epidérmica tóxica, que en algunos casos fueron mortales. El tratamiento con Erlotinib debe interrumpirse o suspenderse si en el paciente aparecen vesículas, ampollas o descamación de carácter grave.

Durante el uso de Erlotinib se han notificado casos muy raros de ulceración o perforación de la córnea. Con el tratamiento con Erlotinib también se han observado otros trastornos oculares incluyendo crecimiento anormal de las pestañas, queratitis o queratoconjuntivitis seca, que son también factores de riesgo para la ulceración/perforación corneal. El tratamiento con Erlotinib debe interrumpirse o suspenderse si los pacientes presentan una agudización o empeoramiento de los trastornos oculares, como por ejemplo dolor ocular.

No existen estudios con Erlotinib en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado algo de toxicidad reproductiva. El riesgo potencial en humanos se desconoce. Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con Erlotinib. Deberán emplearse métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos las 2 semanas siguientes a su terminación. Sólo se continuará el tratamiento en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre supera al riesgo para el feto.

Se desconoce si el Erlotinib se excreta por la leche humana. Se debe desaconsejar a las madres la lactancia materna mientras sean tratadas con Erlotinib por el daño potencial que se pueda causar al niño.